美國(guó)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)現(xiàn)狀
時(shí)間:2017-09-26 08:36:05來(lái)源:本站
隨著藥品供應(yīng)鏈逐漸化，以假亂真、藥品竄貨等違法違規(guī)行為日益增多。藥品監(jiān)管部門如何保障公眾用藥安全？出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)如何快速?gòu)牧魍ㄇ乐凶坊貑?wèn)題藥品？出現(xiàn)問(wèn)題藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)如何追溯到原料生產(chǎn)廠商？藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)如何通過(guò)網(wǎng)絡(luò)動(dòng)態(tài)掌握產(chǎn)品營(yíng)銷及庫(kù)存情況？銷售終端及消費(fèi)者如何在公共服務(wù)平臺(tái)查驗(yàn)藥品真?zhèn)?？要解決以上多個(gè)角色的不同訴求，建立一套基于“互聯(lián)網(wǎng)+”的全程可控、可追溯的藥品追溯系統(tǒng)勢(shì)在必行。
早在20世紀(jì)90年代，部分發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已開(kāi)始探索建立追溯制度來(lái)推進(jìn)藥品質(zhì)量安全管理。美國(guó)、多國(guó)是較早開(kāi)展藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作的國(guó)家和地區(qū)，其已建立起來(lái)的法律法規(guī)體系和配套組織執(zhí)行機(jī)構(gòu)在目前范圍內(nèi)較為健全完善。這種以預(yù)防、控制和追溯為特征的藥品質(zhì)量安全追溯監(jiān)管體系，可使藥品安全生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)受到全程監(jiān)控。除此之外，其他國(guó)家大都尚未形成較成熟的藥品追溯體系。
美國(guó)藥品追溯系統(tǒng)發(fā)展歷程
2007年9月，美國(guó)現(xiàn)行《食品藥品管理修正法案》(FDAAA)頒布實(shí)施，其中913部分創(chuàng)建了《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》(FDCA)的505D部分，這部分內(nèi)容要求美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)在FDAAA頒布日期起30個(gè)月內(nèi)(即2010年3月前)，制訂一個(gè)適用于處方藥生產(chǎn)商與分裝商的SNI(應(yīng)用于處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí))，對(duì)處方藥進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、確認(rèn)、跟蹤以及追溯，用于分裝的SNI應(yīng)能與用于生產(chǎn)的SNI進(jìn)行鏈接，并且SNI應(yīng)與關(guān)于這種標(biāo)識(shí)的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)相一致。
2011年2月15日，美國(guó)FDA召開(kāi)了關(guān)于處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)的公眾研討會(huì)，對(duì)SNI的應(yīng)用進(jìn)行了初次介紹。SNI是一套序列化的國(guó)家藥品編碼(sNDC)。sNDC由美國(guó)《聯(lián)邦規(guī)章典集》第21篇207部分闡述的“國(guó)家藥品編碼”(NDC)組成，是一組獨(dú)有的序列號(hào)，由標(biāo)簽編碼、藥品編碼、包裝編碼共10個(gè)字符組成。NDC由每個(gè)獨(dú)立包裝的生產(chǎn)商或分裝商生成，可保證一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上，而序列號(hào)應(yīng)為數(shù)字或字母（包括數(shù)字和/或字母），不超過(guò)20個(gè)字符（字母和/或數(shù)字）。
美國(guó)藥品追溯系統(tǒng)原理和應(yīng)用
對(duì)于適用于藥店或其他藥品售貨機(jī)的零售商來(lái)講，處方藥包裝是生產(chǎn)商或分裝商在進(jìn)行州際貿(mào)易時(shí)的較小單位。如果生產(chǎn)商的較小市售包裝單位是6盒藥品，那么一個(gè)SNI就為裝有6盒藥品的容器包裝的標(biāo)識(shí)。單盒藥品不需要SNI。生產(chǎn)商通過(guò)使用軟件序列化NDC，自動(dòng)生成sNDC(SNI)，然后運(yùn)用存儲(chǔ)追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與藥品信息，并通過(guò)數(shù)據(jù)載體技術(shù)(RFID、二維條碼等)將裝有6盒藥品容器包裝上的SNI與存儲(chǔ)追蹤和追溯信息數(shù)據(jù)庫(kù)中的藥品信息進(jìn)行鏈接。
當(dāng)裝有6盒藥品的容器到達(dá)一級(jí)分銷商時(shí)，一級(jí)分銷商通過(guò)標(biāo)簽掃描器掃描SNI標(biāo)簽以及運(yùn)用可追溯與驗(yàn)證軟件跟蹤藥品，驗(yàn)證SNI與供應(yīng)鏈參與者合法與否。然后運(yùn)用存儲(chǔ)追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與交易信息。
當(dāng)裝有6盒藥品的容器到達(dá)分包裝商時(shí)，在進(jìn)行一輪類似的驗(yàn)證后，分包裝商要打開(kāi)裝有6盒藥的容器，單獨(dú)銷售每盒藥品，其不但要確保每盒藥品都有合適的標(biāo)簽，同時(shí)還要確保每盒藥品新包裝上必須有一個(gè)獨(dú)有的SNI。
分包裝商通過(guò)使用軟件序列化NDC，自動(dòng)生成SNI，然后運(yùn)用存儲(chǔ)追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與藥品信息。分包裝商還要將每盒藥品包裝的SNI與生產(chǎn)商的6盒藥品容器包裝的SNI相連，這樣就能查詢到關(guān)于此藥品分裝之前的任何信息。當(dāng)單盒藥品到達(dá)二級(jí)分銷商時(shí)，其執(zhí)行程序與一級(jí)分銷商類似。當(dāng)單盒藥品到達(dá)藥房時(shí)，藥房工作人員也要進(jìn)行與一、二分銷商類似的工作。
通過(guò)處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)在藥品供應(yīng)鏈的運(yùn)行情況可以看出，此系統(tǒng)能夠捕獲藥品SNI與SNI數(shù)量信息，可使供應(yīng)鏈參與者安全地捕獲、存儲(chǔ)，并且準(zhǔn)確有效地交換追蹤與追溯數(shù)據(jù)；可驗(yàn)證SNI與每個(gè)藥品包裝的整個(gè)藥品供應(yīng)鏈分銷信息。
通過(guò)層層核驗(yàn)，此系統(tǒng)可大幅度改善整個(gè)供應(yīng)鏈的透明度與問(wèn)責(zé)制，以預(yù)防偽造藥品、轉(zhuǎn)移藥品、被盜藥品以及其他不合格藥品進(jìn) 入藥品供應(yīng)鏈；在藥品不應(yīng)出售給較終消費(fèi)者的情況下，執(zhí)行逆向物流(例如召回、藥品缺陷等)，通過(guò)收集藥品位置與持有人信息，使召回變得更快、更容易；可確定藥品何時(shí)進(jìn)入供應(yīng)鏈、何時(shí)離開(kāi)供應(yīng)鏈的替換時(shí)間，從而與供應(yīng)鏈合作伙伴達(dá)成更好溝通。
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