藥監(jiān)碼賦碼方案攻略
時(shí)間:2017-10-19 06:06:02來源:本站
2007年10月我國基本建成了特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)，國家藥監(jiān)局實(shí)現(xiàn)了對麻醉藥品和一類精神藥品從生產(chǎn)、流通、儲存全過程的動態(tài)監(jiān)控；從2008年11月1日起，擴(kuò)大到對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統(tǒng)稱“四大類”）實(shí)施電子監(jiān)管，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售，其中，麻醉藥品和一類精神藥品的電子監(jiān)管涉及生產(chǎn)企業(yè)18家，批發(fā)企業(yè)560家；二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑的電子監(jiān)管涉及生產(chǎn)企業(yè)568家，批發(fā)企業(yè)約1.3萬家；2010年再次擴(kuò)大到對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管；在未來，我國將在前三期工作基礎(chǔ)上，逐步對所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管。
2010年5月11日，國家局發(fā)布了《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》，明確要求將307種基本藥物納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。6月17日 國家局又發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》，進(jìn)一步明確了基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的具體步驟。凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作；從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。
1、包裝盒賦碼環(huán)節(jié)
通過賦碼設(shè)備把電子監(jiān)管碼賦在藥品以及藥品包裝上的過程，為產(chǎn)品賦碼過程。包裝盒的賦碼方式有制藥企業(yè)在線賦碼和藥盒制造企業(yè)變碼賦碼兩種，制藥企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)情況自行選擇。
1.1賦碼配套硬件設(shè)備
賦碼配套硬件設(shè)備主要有賦碼設(shè)備、掃描檢測、剔除設(shè)備、分流線體、手持移動終端等。
1.2賦碼方式
賦碼方式主要有6種，即高解析噴碼方式、可變數(shù)據(jù)印刷方式、熱轉(zhuǎn)印方式、貼標(biāo)賦碼方式、激光標(biāo)刻賦碼方式、條碼打印方式。由于藥品通常是三級包裝，即較小包裝、中包裝、大包裝，于是與之對應(yīng)的藥品電子監(jiān)管碼分別稱為一級碼、二級碼、三級碼。
2、集成關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)
在產(chǎn)品賦碼過程中，采取由內(nèi)向外的方式記錄包裝數(shù)量，根據(jù)包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系對賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與上級包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。根據(jù)制藥企業(yè)的要求及現(xiàn)場情況可以分為手動線、半自動線、自動線三種。
2.1手動包裝方式賦碼集成
手動線適用于無裝盒機(jī)，裹包機(jī)的現(xiàn)場生產(chǎn)，主要是人工完成產(chǎn)品放料，裹包（裝盒）等一系列動作生產(chǎn)流程，現(xiàn)提供三種賦碼集成方案，供制藥企業(yè)參考如下：
（1）、種賦碼集成方案：
人工將賦有一級碼的藥盒放在輸送線上，輸送線將成品藥盒拉開間距進(jìn)入檢測剔除工位，當(dāng)線速比較快的時(shí)候，通過分流來緩解下一工位人工裹包的壓力，當(dāng)裹包完成時(shí)時(shí)，系統(tǒng)自動打印一個(gè)二級碼，人工貼在二級包裝上，進(jìn)入下一級檢測剔除工位，然后到裝箱工位，中級包裝達(dá)到大包裝箱數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)自動打印一個(gè)三級碼人工貼在外包裝向上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（2）、第二種賦碼集成方案：
人工將賦有一級碼的藥盒放料到分盒機(jī)上分成間距，進(jìn)入檢測剔除工位，然后進(jìn)行人工裹包，裹包完成時(shí)系統(tǒng)自動打印出一個(gè)二級碼，人工貼標(biāo)，進(jìn)入二級檢測剔除工位，當(dāng)線速快時(shí)，通過分流來緩解下一工位壓力，然后進(jìn)入裝箱工位，中級包裝達(dá)到大包裝箱數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)自動打印一個(gè)三級碼人工貼在外包裝向上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系
（3）、第三種賦碼集成方案：
人工將賦有一級碼的藥盒裹包（這時(shí)要注意將一級碼朝上便于掃描），進(jìn)入檢測剔除工位逐一檢測，檢測合格的碼，經(jīng)過架設(shè)在輸送線上的貼標(biāo)機(jī)，系統(tǒng)自動生成一個(gè)二級碼自動貼在二級包裝上，然后進(jìn)入下一個(gè)檢測剔除工位，當(dāng)線速快時(shí)，通過分流來緩解下一工位壓力，然后進(jìn)入裝箱工位，裝箱完成時(shí)系統(tǒng)自動打印一個(gè)三級碼，人工貼在包裝箱上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系。
4.2半自動包裝方式賦碼集成
半自動包裝方式賦碼集成方式，是與客戶現(xiàn)場的裝盒機(jī)或裹包機(jī)單獨(dú)配套使用。現(xiàn)列出三種半自動包裝方式賦碼集成方案供制藥企業(yè)選擇，參考如下：
（1）、種賦碼集成方案：
裝盒機(jī)與系統(tǒng)輸送機(jī)連接，人工手動裹包，人工貼標(biāo)或者自動貼標(biāo)；賦有一級碼的藥盒經(jīng)過裝盒機(jī)裝盒后，進(jìn)入輸送線間距工位、進(jìn)行檢測剔除，當(dāng)線速快時(shí)，通過分流來緩解下一工位壓力，然后進(jìn)入人工裹包工位，裹包完成時(shí)系統(tǒng)自動生成一個(gè)二級碼，人工貼標(biāo)，然后進(jìn)入下一級檢測剔除工位，通過分流來緩解裝箱工位的壓力，人工裝箱完成時(shí)，系統(tǒng)自動打印一個(gè)三級碼，人工貼標(biāo)在外包裝箱上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（2）、第二種賦碼集成方案：
人工放料裹包機(jī)與系統(tǒng)輸送機(jī)連接（先一級碼檢測剔除再裹包），人工貼標(biāo)或者自動貼標(biāo)。
人工將藥品裝入賦有一級碼的藥盒中，然后放置到輸送線上、拉開間距，經(jīng)過檢測剔除工位后，合格的碼經(jīng)過裹包機(jī)自動裹包，裹包完成時(shí)系統(tǒng)自動打印一個(gè)二級碼，可人工貼標(biāo)也可架設(shè)貼標(biāo)機(jī)自動貼標(biāo)，然后經(jīng)過分流，進(jìn)入裝箱工位，裝箱完成時(shí)系統(tǒng)自動打印一個(gè)三級碼，人工貼在外箱上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（3）、第三種賦碼集成方案：
人工放料裹包機(jī)與系統(tǒng)輸送機(jī)連接（先裹包再一級碼檢測剔除），人工貼標(biāo)或者自動貼標(biāo)。
人工將藥品裝入賦有一級碼的藥盒中，經(jīng)過裹包機(jī)裹包（這時(shí)要注意將一級碼朝上便于掃描），裹包完成后經(jīng)過檢測剔除工位，經(jīng)檢測合格的碼，系統(tǒng)自動生產(chǎn)一個(gè)二級碼，自動貼標(biāo)或自動貼標(biāo)，再經(jīng)過二級檢測剔除工位和分流工位，到人工裝箱工位，裝箱完成時(shí)系統(tǒng)自動生成一個(gè)三級碼，人工貼在外箱上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系
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