7月23日，安徽省食藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全追溯體系建設指導意見》（以下簡稱《意見》），明確2018年底前，在全省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)依托企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系。
《意見》指出，全省藥品（中藥材除外）經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)、零售連鎖總部及門店、零售單體藥店）必須真實、準確、完整地記錄和保存藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問題時，確保藥品可召回、責任可追究。
《意見》要求，全省藥品經(jīng)營企業(yè)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中建立藥品追溯制度，其相關規(guī)定能夠涵蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。而且，各環(huán)節(jié)追溯信息內(nèi)容應當真實、準確、完整，且至少保存5年。
安徽省食藥監(jiān)局的意圖很明確，就是通過建立藥品追溯體系，控制藥品流通安全風險，保護消費者權益。接下來的大半年里，安徽醫(yī)藥行業(yè)建立追溯體系的任務艱巨，但意義非凡。
不建追溯體系將嚴肅查處
《意見》要求，計算機系統(tǒng)各項功能能夠保證藥品質(zhì)量控制，企業(yè)應當指定專門機構或人員，負責對本企業(yè)藥品追溯體系涉及到的部門和人員開展培訓，監(jiān)督追溯體系文件的執(zhí)行。
此外還要求，組織對藥品追溯體系落實效果開展內(nèi)審，對可能存在的風險進行評估，并按照評估結果，有針對性修訂企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。
各級食品藥品監(jiān)管部門應加強對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系情況進行檢查指導，并把藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系情況作為日常監(jiān)督檢查的必查內(nèi)容，必要時開展上下游延伸檢查，強化企業(yè)落實主體責任。
而對于沒有建立追溯體系、追溯體系不能有效運行，特別是出現(xiàn)不真實信息或信息滅失的，將依照相關法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅查處。
鼓勵第三方提供追溯服務
《意見》明確，鼓勵信息技術企業(yè)可作為第三方，為藥品經(jīng)營企業(yè)提供藥品追溯專業(yè)服務，鼓勵我省行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建藥品追溯信息查詢平臺，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持。
不僅如此，協(xié)會組織還要深入開展有關法律法規(guī)宣貫活動，組織相關培訓，推動藥品經(jīng)營企業(yè)提高認識，按照相關法律法規(guī)的要求主動建立藥品質(zhì)量安全追溯體系。
值得關注的是，去年12月21日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關于推動藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，明確推進藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量檔案資料電子化。鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建第三方信息技術平臺，為藥品經(jīng)營企業(yè)提供電子化質(zhì)量檔案資料（不含特殊藥品）。
為響應省藥監(jiān)局的文件精神，12月22日，安徽省藥品零售行業(yè)協(xié)會向全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)下發(fā)了《關于安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)使用首營電子資料交換平臺的通知》，建議安徽省藥品器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)使用第三方深圳恒合互聯(lián)網(wǎng)絡科技有限公司研發(fā)的“www.001pt.com首營電子資料交換平臺”進行首營資料交換，以利于通過“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，有效降低交易成本，提高流通效率。
據(jù)了解，恒合互聯(lián)001平臺“首營電子資料交換平臺”擁有自主知識產(chǎn)權、的CA認證和第三方征信系統(tǒng)，確保了用戶上傳到平臺上的所有資料真實性，可靠性，而且實現(xiàn)了永久保存，全程留痕可追溯。此外，平臺還為藥監(jiān)部門提供監(jiān)管端口，可隨時查看藥品、醫(yī)療器械和保健食品的流轉信息，便于追溯體系的建立。
有跡象表明，安徽省藥品追溯體系的建立只是一個開始。今年7月初，國家藥監(jiān)局局長焦紅在國內(nèi)外藥品監(jiān)管工作座談會上已放話：
加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，全面實行審評審批電子化，加快建立藥品電子通用技術文檔資料管理系統(tǒng)，推進醫(yī)療器械注冊申請電子提交信息化系統(tǒng)建設。
400-808-1060
soarjet@126.com
