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福建加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)
時間:2018-08-31 02:44:49來源:本站

近日,福建省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于推動福建省重要產(chǎn)品(藥品)追溯體系建設(shè)工作的通知》(以下簡稱《通知》),旨在通過推進全省“藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”建設(shè)及推廣應(yīng)用,督促企業(yè)加快建立藥品信息化追溯體系,加快福建省藥品信息化追溯體系建設(shè)。

 
    《通知》指出,實現(xiàn)藥品可追溯是企業(yè)的法定職責和主體責任,全省各級食品藥品(市場)監(jiān)管部門要按照重點推進、分步實施的原則,鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立完善藥品追溯體系,逐步形成全品種生產(chǎn)、流通到使用全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條,推動和引導企業(yè)積極運用福建省食藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)督管理局平臺,實現(xiàn)藥品的追溯和共享;同時,優(yōu)先將特殊藥品、基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系,到2020年底基本完成藥品追溯體系全覆蓋。
    《通知》要求,藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要根據(jù)相關(guān)法規(guī)和國家制定的追溯標準體系,建立健全追溯管理制度,切實履行主體責任;應(yīng)當按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范(GMP或GSP)要求對各項活動進行記錄,記錄應(yīng)當真實、準確、完整、防篡改和可追溯。同時,鼓勵企業(yè)通過藥品追溯信息平臺實現(xiàn)追溯信息存儲、交換(平臺可以自建或采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)),確保自建追溯系統(tǒng)或第三方平臺系統(tǒng)與全省“藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”對接,實現(xiàn)藥品追溯監(jiān)管數(shù)據(jù)自動上報。
 
    《通知》還強調(diào),全省各級食品藥品(市場)監(jiān)管部門要加快部署和推進本轄區(qū)藥品追溯監(jiān)管具體工作。比如,要加強對企業(yè)的監(jiān)督指導,督促企業(yè)落實主體責任,鼓勵全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加快建立藥品信息化追溯體系,及時準確地記錄、保存和傳遞藥品追溯數(shù)據(jù),鼓勵企業(yè)采用物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)手段,采集、記錄和保存追溯信息,實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追;當發(fā)生質(zhì)量安全問題時,要確保藥品可召回、責任可追究。