9月10日，記者從省食藥監(jiān)部門獲悉：日前，省食品藥品監(jiān)管局就推進全省醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械質量安全追溯體系建設提出指導意見,旨在希望涉械企業(yè)通過建立質量安全追溯體系，及時準確地記錄、保存和傳遞醫(yī)療器械追溯信息，實現(xiàn)醫(yī)療器械來源可查、去向可追；發(fā)生質量安全問題時，確保醫(yī)療器械可召回、原因可查清、責任可追究。
《意見》明確了質量追溯建設的四個原則，即主體責任原則、全程追溯原則、注重實效原則、社會共治原則。涉械單位為產品質量安全追溯體系的責任主體，藥品監(jiān)管部門負責督促檢查。涉械單位應當按照相關法律法規(guī)要求，對產品的生產、經營和使用活動全過程進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、可追溯、易于識別和檢索。
《意見》規(guī)定了醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)以及使用單位追溯的具體內容。生產企業(yè)追溯內容包括物料信息、生產信息、留樣信息、銷售信息、售后服務信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。經營企業(yè)追溯內容為采購信息、貯存信息、銷售信息、出庫信息、售后服務信息。使用單位追溯內容為采購信息、使用信息、維護信息。
根據《意見》，該省將分類分步推進信息化追溯體系建設。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，建立產品計算機信息追溯系統(tǒng)；鼓勵定制式義齒等特定類型醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位實施產品全程信息化管理；引導集團性醫(yī)療器械企業(yè)建立產品質量安全信息管理系統(tǒng)，推動我省涉械企業(yè)逐步建立產品質量安全信息化追溯體系。
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