中藥作為中華民族的傳統(tǒng)用藥，在現(xiàn)代臨床中的應用日趨廣泛，中藥材的質量關系到臨床用藥的有效性和安全性，對我國中醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展具有重要的影響。
在我國，中藥材生產(chǎn)長期處于粗放式經(jīng)營狀態(tài)，從栽培種植、采收、炮制加工、包裝、運輸、貯藏到較終的市場銷售，每個環(huán)節(jié)都面臨著質量方面的安全隱患。近年來，國內藥材生產(chǎn)中諸多質量事件的發(fā)生將中藥安全性問題推上了風口浪尖，如藥材加工炮制不規(guī)范、以假亂真、以次充好、人為添加等，使我國中藥材的安全性面臨著嚴峻的考驗。因此，建立中藥材“從生產(chǎn)到消費”的質量可追溯體系，通過信息記錄、查詢和問題產(chǎn)品溯源，實現(xiàn)全過程質量跟蹤與溯源，對于推動我國中藥現(xiàn)代化與國際化進程具有重要的作用。
（2012年以來，分三批支持18個省市建設中藥材流通追溯體系。目前，首批城市正陸續(xù)建成并投入運行。）
何為中藥材質量可追溯體系？
可追溯體系是指根據(jù)記載的標識追溯實體的歷史、應用情況和所處場所的能力，或者通過記錄標識的方法回溯某個實體來歷、生產(chǎn)情況、用途和位置的能力，包括可追蹤性與可溯源性，貫穿產(chǎn)品生產(chǎn)至銷售的全過程?？勺匪蒹w系在國內外主要應用于食品和農產(chǎn)品領域。
中藥材質量可追溯體系的概念較早是于2010年11月在第3屆中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際科技大會上提出的[1]。2012年10月，國家多個部委聯(lián)合頒布了《關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》，將中藥材質量可追溯體系的建設提升到了國家戰(zhàn)略高度。
除了政府政策的作用，藥企與第三方企業(yè)如兆信股份，也在積極探索數(shù)字化追溯體系，追溯技術日臻完善，倒逼著上游生產(chǎn)者實行標準化、規(guī)范化種植。
中藥材質量可追溯體系的構建
中藥材質量可追溯體系是實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)到銷售的全程監(jiān)管，其過程較為復雜，包含系統(tǒng)框架、數(shù)據(jù)庫設計、功能模塊設計，和涉及的關鍵技術。其中功能模塊和關鍵技術為眾人更為關心的點。
關于功能設計：
中藥材質量可追溯體系的功能模式設計為4個模塊，分別為信息采集、信息查詢、系統(tǒng)設置、系統(tǒng)幫助。
“信息采集”模塊，以產(chǎn)品數(shù)字身份為基礎，還要物聯(lián)網(wǎng)設備的配合，以滿足系統(tǒng)管理人員對中藥材生產(chǎn)至銷售全過程所有信息的錄入與管理工作，依據(jù)中藥材質量數(shù)據(jù)庫采集4個方面的信息，其中產(chǎn)品信息的采集設立藥材基本性狀、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、栽培方式、采收加工工藝、包裝方式、運輸及貯藏方式及相應負責人聯(lián)系方式等指標，生產(chǎn)者信息的采集設立企業(yè)名稱、性質、地址、聯(lián)系方式等指標，經(jīng)營者信息的采集設立經(jīng)銷、批發(fā)、配送、物流方式及相應負責人聯(lián)系方式等指標，文件信息設立認證信息和法律法規(guī)要求等指標。此模塊除系統(tǒng)管理人員以外的其他用戶沒有權限；
“信息查詢”模塊根據(jù)采集的信息設置生產(chǎn)管理記錄、采收記錄、加工包裝記錄、運輸貯藏等各環(huán)節(jié)的相關記錄，同時設置生產(chǎn)者和經(jīng)營者相關信息記錄，滿足消費者及監(jiān)督部門從查詢終端對中藥材生產(chǎn)至銷售全部環(huán)節(jié)信息追蹤的需要，并可查詢到藥材質量可能出現(xiàn)問題環(huán)節(jié)的相關負責人；
“系統(tǒng)設置”模塊主要針對系統(tǒng)用戶的賬號、密碼進行管理等，以確保系統(tǒng)的安全性和有效性；
“系統(tǒng)幫助”模塊回答用戶對系統(tǒng)的設計、適用范圍、操作標準等方面的問題，幫助用戶更好地操作本系統(tǒng)。
關鍵技術綜述：
中藥材質量可追溯體系的關鍵技術主要有編碼技術（即產(chǎn)品數(shù)字身份碼）、網(wǎng)絡連接模式、溯源平臺等。
考慮到體系用戶的多樣性和可擴展性，中藥材質量可追溯體系采用國內外內外范圍內貿易和供應鏈通用的商業(yè)語言，對中藥材產(chǎn)品信息等進行溯源編碼，然后運用客戶端服務器模式和瀏覽器服務器模式混合架構構建質量追溯體系，其中藥材種植基地、檢測機構和監(jiān)督部門等采用客戶端服務器結構完成生產(chǎn)信息管理、數(shù)據(jù)采集與傳輸?shù)葮I(yè)務，監(jiān)管部門和消費者則采用瀏覽器服務器結構實現(xiàn)對藥材質量的監(jiān)督與查詢等業(yè)務。
監(jiān)管部門主要根據(jù)記錄的溯源信息，分析企業(yè)的產(chǎn)品標準執(zhí)行情況、原料來源及產(chǎn)品流向，判斷藥材質量情況，并對企業(yè)產(chǎn)品的質量、系統(tǒng)運行、系統(tǒng)維護等進行監(jiān)督管理。
消費者則可通過手機短信、電話、網(wǎng)絡、移動溯源終端等多種方式查詢藥材的質量信息。并通過系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理平臺進行質量反饋。通過這些關鍵技術較終可實現(xiàn)通過多種追溯方式進行中藥材質量的正向跟蹤和反向追溯。
中藥材質量可追溯體系與GAP，GMP，GSP的關系 ：
中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GAP）是為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化而制定的管理規(guī)范，核心是為了保證中藥材質量。它全面規(guī)定了產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質和繁殖材料、栽培管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、質量管理、人員和設備、文件管理等一系列內容。
中藥材生產(chǎn)是決定中藥材質量的基礎，也是進行質量追溯的源頭，對建立中藥材質量可追溯體系至關重要。根據(jù)GAP的文件管理規(guī)范，各生產(chǎn)企業(yè)應規(guī)范生產(chǎn)和質量管理操作，對每種中藥材的生產(chǎn)全過程進行詳細記錄，包括種子等繁殖材料的來源以及生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)的記錄，以及企業(yè)對藥材質量的初步評價等，這些內容均為中藥材質量的重要溯源信息。
較后
建立完善的中藥材質量可追溯體系是確保中藥材質量安全，實現(xiàn)消費者對中藥材從生產(chǎn)至銷售全過程信息的快速查詢以及實現(xiàn)問題產(chǎn)品的責任追究和有效召回的重要手段，是我國中藥材質量管理未來發(fā)展的必然趨勢。
此外，伴隨著商業(yè)模式的多樣化，基于互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的O2O商業(yè)模式以吸引線上流量轉向線下消費、利用線下資源鞏固線上流量的形式占據(jù)越來越多的市場規(guī)模，能否將其運用于中藥材的銷售當中，并將其與可追溯體系相連接可能成為未來中藥材質量可追溯體系建設和發(fā)展趨勢，這也是兆信股份在溯源體系研究的一個重要方向。
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